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3)箱门:采用气缸自动锁紧装置。确保:箱体内部压过程中所需要的真空度。真空泵工作时打开千箱蝶间，真空干燥室内的空气及水蒸汽经过捕水器捕提水分后进人真空泵，由真空泵排气口排出系统，在真空泵的排气口装有油雾捕集器，以防止排出气体中的烟雾污染室内环境。为了防止水蒸气进人泵内，系统配置了气镇阀，干燥过程中打开气镇阀。
媒体换热循环系统
食品的降温与升温所需的能量都是由循环泵驱动通过换热媒体传导给搁板,再到食品。食品降温的冷源由制冷系统提供，食品升温的热源由加热罐提供，降温与升温的切换通过控制冷源和热源的电磁阀门开关来完成。升温时蒸汽进人加热罐加热媒体，用气动三通调节阀调节来自加热罐的热媒和搁板回流热媒的混合比，并控制板式换热器冷却水电做阀的开闭来控制搁板的温度。系统有热媒加热罐板式换热器，气动调节阀、冷却水电磁阀、循环泵、管路、电磁阀、温度传感器等
自动控制系统
具有冻干曲线设定，真空泵测试与控制，媒体温度、食品温度捕水器温度控制，干燥状态检测，除路，在位清洗灭菌，自动保护和报警等功能。
气动系统
控制气动阀门
在位清洗和消毒系统
用于干箱捕水器的清洗和蒸汽消毒
性能验证编辑
冻干机抽真空速率测试
(1)启动冻干机。根据冻干产品(http://www.maoyihang.com/invest/)工艺需求设置冻干机真空度为25Pa,并进行抽真空测试，需3次重复测试。
(2)合格标准。真空度达到25 Pa以下，所需时间≤40 min(参考药用真空冷冻干燥机行业标准JB/T20032- 2012， 同时结合产品工艺要求)。
冻干机在线清洗CIP覆盖率
(1)在整个冻干腔体的内表面喷洒层维生素B2水溶液，浓度为15 mg/L，特别注意难以清洗部位(如管口，箱体顶部和板层下方)要喷酒完全。开启注射用水，启动CIP循环，完成CIP后，用荧光灯照射检查腔体内表面，寻找是否残留有维生素B,荧光物部位，进行3次重复的测试。
(2)合格标准。CIP清洗后的腔体内部表面无可见荧光物，清洗覆盖率100%(参考药用真空冷冻干燥机行业标准
呼吸器性能测试
(1)呼吸器完整性检测。使用IntegtestTM V4.0型便携式完整性测试仪，在2500 mbar的测试压力下，使用水浸入法检测呼吸器的完整性。
(2)呼吸器在线灭菌**。在呼吸器内放置1支灭菌生物指示剂，运行冻干机在线灭菌SIP程序，与在线灭菌SIP测试同时进行。灭菌结束后取出指示剂进行培养，进行3次重复测试。
(3)合格标准。*大流量<4.5 ml/min,灭菌后的生物指示剂应无菌生长(参考滤芯生产厂家(http://www.maoyihang.com/company/)-美国亚美滤膜有限公司(http://www.maoyihang.com/company/)出厂标准)。
在线灭菌SIP测试
(1)前校准方法。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井，进行前校准;设置温度为100°C、132°C及121 °C，进行3点校准，校准读取偏差应<0.5°C。
(2)将校准后的温度探头通过验证口接人冻千机内，放置24支度探头，数字1~ 5为冻干机各板层，6为冻干机底面。运行冻干机的SIP程序，灭菌温度121 °C，灭菌时间20 min。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验，校验点设置为121° C,后校验读取偏差应<0.5度 ℃。
(3)冻干机灭菌生物指示剂挑战测试。在每一个温度探头附近各放置1支生物指示剂(1~24#)，探头编号与指示剂编号一致，冻干机的SIP程序结束后取出指示剂进行培养。
(4)合格标准。依据**标准GB -8599 -2008 “大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型”，灭菌阶段同
时刻温度*热点与*冷点的温度偏差≤2°C，温度*小值≥121.0°C;依据卫生部令第79号“药品生产质量管理规范(2010年修订)”，同时结合产品工艺要求，各温度点Fo≥15 min,灭菌生物指示剂在线灭菌后应无菌生长。
冻干机板层温度均匀性测试
(1)前校准。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放人温度干井，进行前校准，设置温度为-50°C、-40°C、0°C、40°C及50读C的5个点，进行5点校准，校准读取偏差应<0.5°C。
(2)将校准后的温度探头通过验证口接人冻干机内，放置1-23#温度探头，数字1-5表示为冻干机产品板层，T1- 3#为温度探头放置在第3板层的硅油进出口及中心位置，其他温度探头均放置在每个板层的4个角及中心位置。启动冻干机，将导热油温度分别设置为一40° C、0 °C以及40° C的3个点，导热油进出口温度在每个设置温度点达到平衡后，运行30 min,分别考察保持在-40°C、0°C及40 °C时，板层温度的均匀性。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验，校验点设置为-40°C、0°C及40°C的3，后校验读取偏差应<0.5°C.
(3)合格标准。依据**制药机械(http://www.maoyihang.com/sell/l_4/)行业标准JB T20032- -2012“药用真空冷冻干燥机”，同时结合产品工艺要求，保持在一40°C、0°C及40°C时，各板层的所有测试点在同一时刻温度*大值与*小值温差应≤2°C，板层均匀性合格。
冻干机优缺点编辑
优点
干燥的方法多种多样，如晒干、煮干、烘干、喷雾干燥和真空干燥等,但普通干燥方法通常都在0℃以上或更高的温度下进行。干燥所得的产品一般都存在体积缩小、质地变硬的问题，易挥发的成分大部分会损失掉，一些热敏性的物质发生变性、失活，有些物质甚*发生了氧化。因此，干燥后的产品与干燥前相比，在性状上有很大的差别。冻干法则基本上在0℃以下进行，即在产品冻结的状态下进行，解析干燥的时候一般不超过60℃。在真空条件下，当水蒸汽直接升华出来后，药物剩留在冻结时的冰架中，形成类似海绵状疏松多孔架构，因此它干燥后体积大小几乎不变。再次使用前，只要加入注射用水，又会立即溶解。
冻干机相对常规方法，冻干法具有如下优点：
* 许多热敏性的物质不会发生变性或失活。
* 在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小。
* 在冻干过程中，微生物的生长和酶的作用无法进行，因此能保持原来的性状。
* 由于在冻结的状态下进行干燥，因此体积几乎不变，保持了原来的结构，不会发生浓缩现象。
* 由于物料中水分在预冻以后以冰晶的形态存在，原来溶于水中的无机盐类溶解物质被均匀地分配在物料之中。升华时，溶于水中的溶解物质就析出，避免了一般干燥方法中因物料内部水分向表面迁移所携带的无机盐在表面析出而造成表面硬化的现象。
* 干燥后的物质疏松多孔，呈海绵状，加水后溶解迅速而完全，几乎立即恢复原来的性状。
* 由于干燥在真空下进行，氧气极少，因此一些易氧化的物质得到了保护。
* 干燥能排除95%～99%以上的水分，使干燥后产品能长期保存而不致变质。
* 因物料处于冻结状态，温度很低，所以供热的热源温度要求不高，采用常温或温度不高 的加热器即可满足要求。如果冷冻室和干燥室分开时，干燥室不需*热，不会有很多的热损失，故热能的利用很经济。
缺点
正所谓没有**的技术，真空冷冻干燥技术的主要缺点是成本高。由于它需要真空和低温条件，所以真空冷冻干燥机要配置一套真空系统和低温系统，因而投资费用和运转费用都比较高。
冻干机应用编辑
真空冷冻干燥技术在生物工程、医药(http://www.maoyihang.com/sell/l_14/)工业、食品工业、材料科学和农副产品深加工等*域有着广泛的应用。 药品冷冻干燥包括西药和中药两部分。西药冷冻干燥在国内已经得到了一定的发展，很多较大型的制药厂(http://www.maoyihang.com/company/)都有冷冻干燥设备(http://www.maoyihang.com/sell/l_4/)。在针剂方面，冷冻干燥工艺采用的比较多，提高了药品质量和贮存期限，给医患双方都带来了利益。但目前冻干药品的品种不多，产品价格高，干燥工艺不先进。在中药方面，目前还只局限在人参、鹿茸、山药、冬虫夏草等少量中药材的冻干，大量的中成药还没有采用冻干工艺，与国外差距较大。日本几年前就开展了“汉药西制”，改变了中药的熬制方法，解决了中药不能制成针剂或片剂的传统，也解决了中药不治急病的难题，因此我国中药冻干工艺及产品的研究很有潜力可挖。 在生物技术产品*域，冻干技术主要用于血清、血浆、疫苗、酶、抗生素、激素等药品的生产；生物化学(http://www.maoyihang.com/sell/l_9/)的检查药品、免疫学及细菌学的检查药品；血液、细菌、动脉、骨骼、皮肤、角膜、神经组织及各种器官长期保存等。
冻干机的种类编辑
间歇式冻干设备
间歇式冻干设备适合多品种小批量生产，特别是在食品*域适用于季节性强的食品生产。采用单机操作，如果一台设备发生故障，不会影响其它设备的正常运行。间歇式冻干设备便于控制物料干燥时不同阶段的加热温度和真空度的要求。设备的加工制造和维修保养(http://www.maoyihang.com/sell/l_14/)易于进行。但由于装料、卸料、起动等操作占用时间较多，因此设备利用率低，生产效率也不高。
连续式冻干设备
近年来，国内外开始探索和使用连续式真空冷冻干燥设备。连续式设备的特点是适于品种单一而产量庞大、原料(http://www.maoyihang.com/sell/l_9/)充足的产品生产，特别适合浆状和颗粒状制品的生产。连续式设备容易实现自动化控制，简化了人工操作和管理，其主要缺点是成本高。
现状与展望编辑
随着GMP认证的结束，国产的**医药用冻干设备**进入了现代化阶段，功能齐全、工作**、性能稳定，可实现在线清洗（CIP）或蒸汽消毒灭菌（SIP），各项技术指标都能满足生物制品和药品冻干生产的需要。相比之下，国外冻干设备的品种规格比国内多，配套设备齐全，节能型结构比较精致，连续式冻干设备生产量大。为**冻干产品的质量和节能，常采用冻干设备与其它干燥设备组合在一起的组合冻干设备，例如喷雾冻干设备。 在未来，如何在**产品质量的前提下，提高冷冻干燥效率，缩短干燥时间，节约能源(http://www.maoyihang.com/sell/l_34/)将是广大冻干行业工作者的目标。
冻干机的选型编辑
冻干机主机的选择
根据冻干机的用途选型：1.实验室型。2.中试型。3生产型。
下面我分别介绍各种用途的冻干机。
实验室典型冻干机
实验室典型冻干机
实验室型的冻干机。实验室型冻干机体积小，有台式和立式。台式和立式都有普通型，压盖型，多歧管型。台式冻干机的主机的体积比较小，冻干面积也不大，一般是0.1-0.12平方米，一般配有4层物料盘。冷阱的温度一般是-50度。多数采用透明钟罩式的亚克力桶，可以观察到盘装物料。物料预冻和干燥均需移位，没有温度控制功能。严格上来讲，不算是一个完整的冻干机。受台式机内部空间限制，这种机器做不到-80度的预冻。立式冻干机的由于内部空间大，可以做成-80的预冻。而且由于内部空间大，散热好。这样压缩机、控制电路等老化的慢。我建议购买立式冻干机。立式的冻干机冻干面积一般在0.12-0.18.价格稍贵一些。
中试型的冻干机。国内一般中试型冻干机分两种。一种是采用电加热为加热介质的升温系统。一种是以硅油为加热介质的系统。外形上看，有方舱和圆仓的，圆仓目前国内以基本淘汰。因为圆仓的不能做硅油加热，而且冻干面积也做不大。咱们以方舱冻干机为例，讨论下电加热和硅油加热。电加热冻干机的搁板制冷是直接来自压缩机的蒸发端。制冷迅速。温度低。在加热升温过程中。由于制冷的迅速，导致制冷和加热冲突，温度控制不均匀。温度误差比较大。比如搁板控制在-20度。当制冷端打开，瞬间降到-30度有可能的。然后在通过加热板慢慢升到-20度。电加热热的比较快，造成骤冷骤热，一般对温度敏感的物料会造成融化或者塌缩等现象。有些药物甚*是失活。所以我建议一般对温度敏感的物料，建议不用电加热的冻干机。虽然便宜一些。但是性能比较差。硅油冻干机跟电加热相比，除了造价稍微贵一点点。性能完胜！硅油为介质的冻干机，制冷制热都非常**。温度可以控制在1度以内。不会对物料造成伤害。真正的冻干机就应该以硅油为传热介质的！
生产型冻干机。生产型冻干机造价比较昂贵，使用成本比较高。一般大企业(http://www.maoyihang.com/company/)采用。
冻干室的选择
冻干室种类 用途 特点 适用性 功能 1 压盖托盘冻干室 各种西林瓶，批量样品或冻干瓶 3 个冻干盘，气动压盖原理 气动压盖，样品升温和冷却可调 可用于6，12和18升冻干机 2 常用冻干室 冻干室：烧瓶冻干，某些西林瓶和安瓿瓶 冻干室： 12 ， 16 ， 18 接口或透明块体盘 冻干室：小体积或大体积容器 冻干室可用于6，12和18升冻干机 3 多通道冻干室 多通管：小型冻干烧瓶，西林瓶和安瓿瓶 多通管： 12 ， 24 接口安瓿多通管： 48 根 多通管：*适于小体积容器 多通管可用于所有冻干机 安瓿多通管：*适于火焰封口 4 加热冻干室 批量样品或西林瓶 3 个加热托盘 *适于大体积样本的冻干 用于所有冻干机 5 透明压盖冻干室 批量样品或西林瓶 2 个加热托盘，手动压盖 受热冻干盘可加速样品冻干 用于6，12和18升冻干机 3. 真空泵及其它附件的选择
