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真空冷冻干燥技术在生物工程、医药(http://www.maoyihang.com/buy/l_146/)工业、食品(http://www.maoyihang.com/buy/l_161/)工业、材料科学和农副产品(http://www.maoyihang.com/invest/)深加工等*域有着广泛的应用。 药品冷冻干燥包括西药和中药两部分。西药冷冻干燥在国内已经得到了一定的发展，很多较大型的制药厂(http://www.maoyihang.com/company/)都有冷冻干燥设备(http://www.maoyihang.com/buy/l_136/)。在针剂方面，冷冻干燥工艺采用的比较多，提高了药品质量和贮存期限，给医患双方都带来了利益。但目前冻干药品的品种不多，产品价格高，干燥工艺不先进。在中药方面，目前还只局限在人参、鹿茸、山药、冬虫夏草等少量中药材的冻干，大量的中成药还没有采用冻干工艺，与国外差距较大。日本几年前就开展了“汉药西制”，改变了中药的熬制方法，解决了中药不能制成针剂或片剂的传统，也解决了中药不治急病的难题，因此我国中药冻干工艺及产品的研究很有潜力可挖。 在生物技术产品*域，冻干技术主要用于血清、血浆、疫苗、酶、抗生素、激素等药品的生产；生物化学(http://www.maoyihang.com/buy/l_141/)的检查药品、免疫学及细菌学的检查药品；血液、细菌、动脉、骨骼、皮肤、角膜、神经组织及各种器官长期保存等。
闲置冻干机哪里有回收
冻干机抽真空速率测试
(1)启动冻干机。根据冻干产品工艺需求设置冻干机真空度为25Pa,并进行抽真空测试，需3次重复测试。
(2)合格标准。真空度达到25 Pa以下，所需时间≤40 min(参考药用真空冷冻干燥机行业标准JB/T20032- 2012， 同时结合产品工艺要求)。
冻干机在线清洗CIP覆盖率
(1)在整个冻干腔体的内表面喷洒层维生素B2水溶液，浓度为15 mg/L，特别注意难以清洗部位(如管口，箱体顶部和板层下方)要喷酒完全。开启注射用水，启动CIP循环，完成CIP后，用荧光灯照射检查腔体内表面，寻找是否残留有维生素B,荧光物部位，进行3次重复的测试。
(2)合格标准。CIP清洗后的腔体内部表面无可见荧光物，清洗覆盖率100%(参考药用真空冷冻干燥机行业标准JB/T20032-2012)。
呼吸器性能测试
(1)呼吸器完整性检测。使用IntegtestTM V4.0型便携式完整性测试仪，在2500 mbar的测试压力下，使用水浸入法检测呼吸器的完整性。
(2)呼吸器在线灭菌**。在呼吸器内放置1支灭菌生物指示剂，运行冻干机在线灭菌SIP程序，与在线灭菌SIP测试同时进行。灭菌结束后取出指示剂进行培养，进行3次重复测试。
(3)合格标准。*大流量<4.5 ml/min,灭菌后的生物指示剂应无菌生长(参考滤芯生产厂家(http://www.maoyihang.com/company/)-美国亚美滤膜有限公司(http://www.maoyihang.com/company/)出厂标准)。
在线灭菌SIP测试
(1)前校准方法。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井，进行前校准;设置温度为100°C、132°C及121 °C，进行3点校准，校准读取偏差应<0.5°C。
(2)将校准后的温度探头通过验证口接人冻千机内，放置24支度探头，数字1~ 5为冻干机各板层，6为冻干机底面。运行冻干机的SIP程序，灭菌温度121 °C，灭菌时间20 min。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验，校验点设置为121° C,后校验读取偏差应<0.5度 ℃。
(3)冻干机灭菌生物指示剂挑战测试。在每一个温度探头附近各放置1支生物指示剂(1~24#)，探头编号与指示剂编号一致，冻干机的SIP程序结束后取出指示剂进行培养。
(4)合格标准。依据**标准GB -8599 -2008 “大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型”，灭菌阶段同
时刻温度*热点与*冷点的温度偏差≤2°C，温度*小值≥121.0°C;依据卫生部令第79号“药品生产质量管理规范(2010年修订)”，同时结合产品工艺要求，各温度点Fo≥15 min,灭菌生物指示剂在线灭菌后应无菌生长。
时刻温度*热点与*冷点的温度偏差≤2°C，温度*小值≥121.0°C;依据卫生部令第79号“药品生产质量管理规范(2010年修订)”，同时结合产品工艺要求，各温度点Fo≥15 min,灭菌生物指示剂在线灭菌后应无菌生长。
冻干机板层温度均匀性测试
(1)前校准。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放人温度干井，进行前校准，设置温度为-50°C、-40°C、0°C、40°C及50读C的5个点，进行5点校准，校准读取偏差应<0.5°C。
(2)将校准后的温度探头通过验证口接人冻干机内，放置1-23#温度探头，数字1-5表示为冻干机产品板层，T1- 3#为温度探头放置在第3板层的硅油进出口及中心位置，其他温度探头均放置在每个板层的4个角及中心位置。启动冻干机，将导热油温度分别设置为一40° C、0 °C以及40° C的3个点，导热油进出口温度在每个设置温度点达到平衡后，运行30 min,分别考察保持在-40°C、0°C及40 °C时，板层温度的均匀性。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验，校验点设置为-40°C、0°C及40°C的3，后校验读取偏差应<0.5°C.
(3)合格标准。依据**制药机械(http://www.maoyihang.com/buy/l_136/)行业标准JB T20032- -2012“药用真空冷冻干燥机”，同时结合产品工艺要求，保持在一40°C、0°C及40°C时，各板层的所有测试点在同一时刻温度*大值与*小值温差应≤2°C，板层均匀性合格
